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《胶囊药片印字机》标准草案征求意见

添加日期：2016/12/6 文章来源：中国食品制药化工装备网http://www.www.sanmedcare.com

　《胶囊药片印字机》标准草案征求意见

    来源：中国制药装备行业协会

    胶囊药片印字机

    .范围

    本标准规定了胶囊药片印字机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。

    本标准适用于凹版翻版印刷的胶囊、药片印字机(以下简称印字机)。

    .规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

    GB/T 191 包装储运图示标志

    GB 1002 家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸

    GB/T 2411 塑料和硬度橡胶　使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

    GB 5226.1-2008 机械安全机械电气设备第 1部分：通用技术条件

    GB/T 6388 运输包装收发货标志

    GB/T 7932 气动系统通用技术条件

    GB/T 9969.1 工业产品使用说明书总则

    GB/T 13306 标牌

    GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件

    GB/T 14436 工业产品保证文件总则

    GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测定方法

    GB 16798-1997 食品机械安全卫生

    YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法

    .术语和定义

    下列术语和定义适用于本标准。

    .

    印字缺陷 printing defect

    印字后胶囊、药片出现的各种不良缺陷。

    .

    印字合格率 printing qualification rate

    印字后胶囊、药片的合格率。

    .分类与标记

    .产品分类

    印字机按送料结构型式共分为四种类型（见表1）。

    表1 送料结构型式及代号

    送料型式代号 P PC D L

    送料形式圆盘封闭式圆盘敞开式轨道式平链式

    结构示意图

    印字对象硬胶囊空心胶囊、已充填胶囊

    软胶囊圆柱形、橄榄形、椭圆形 - －

    药片 Φ3mm-Φ20mm - -

    .标记

    .型号

    印字机型号由产品型式代号、送料形式代号及特征代号组成。

    Y  □  □

                    　

                    　　　　　特征代号：硬胶囊专用机型不表示，适用于硬、软胶囊、药片的通用“T”表示。

    　　　　　　　　　　　　　送料结构型式代号：（见表１）

    　　　　　　　　　　　　　产品功能代号：印字机械

    .型号示例

    YPT型:圆盘封闭式送料型式的通用胶囊、药片印字机。

    YL型:平链式送料型式的硬胶囊印字机。

    .技术要求

    .工作条件

    印字机在下列条件下应能正常工作:

    a)环境温度:5℃～35℃;

    b)相对湿度:50%～60%;

    c)电源电压:220V士22V;

    d)电源频率:50Hz士1Hz;

    e)大气压力:86kPa～106kPa;

    f)周围无强电磁干扰。

    .外观与结构

    .印字机的外壳表面应平整光洁，无明显划痕和变形等缺陷。涂漆件表面应色泽均匀，不允许有露底、失光、起泡、皱纹、流挂、擦伤、剥落等现象。

    .印字机控制面板各种文字和标志符号应正确、清晰、醒目。标记和警告标志应符GB5226.1-2008中第16章的规定。

    .印字机应采用无级变速，传动部分应具有可靠的防护装置。脚轮应转向灵活、推拉轻便，无刺耳的杂声。

    .印字机的印字钢模字体和符号应排列整齐，深浅一致，清晰无误，不得有字迹缺损，与橡胶轮的配合良好。

    .印字机的零部件、元器件、紧固件应安装正确，接触可靠。

    .材料和元器件

    印字机所用材料和元器件应符合下列要求，并具有合格证明文件或质量保证文件:

    a) 直接与胶囊、药片接触的传动件、印字钢模等零部件应符合GB 16798规定的材料;

    b) 凹板字轮应选用耐磨材料制成;

    c) 印字橡胶轮应采用无毒、耐油、耐脂橡胶制成，其邵氏硬度为15～50;

    d) 按钮、指示灯、显示器应符合GB 5226.1-2008中10.2和 10.3的规定。电源插头型式应符GB1002的规定;

    e) 使用的仪表，其精度不低于2.5级，显示器的数字不允许有笔划短缺、显示不清等现象;

    f) 气动元件应符合GB/T 7932的规定。

    .运行性能

    印字机电机在50Hz频率下运转，各传动机构运转灵活、运行平稳，胶囊或药片定位正确，无卡滞、间歇运转和不正常的机械响声。压缩空气的过滤装置、减压阀及气路接头不得有泄漏现象。连接件和紧固件不得松动。

    .印字质量

    .印字缺陷

    胶囊、药片印字后的外观缺陷和印字缺陷见表2。单粒胶囊、药片出现任一缺陷的均为不合格。

    .印字合格率

    印字机印字应清晰完整，色泽均匀，位置正确，印字合格率不小于99%( 胶囊、药片本身质量原因除外 )。

    表2 外观、印字缺陷

    项目印字对象缺陷名称缺陷辨别

    外

    观

    缺

    陷胶囊单节胶囊印字过后的单节

    瘪壳胶囊印字过后的瘪壳

    胶囊药片重印几次印刷

    未印经过印字机后没有印上字

    印字

    缺陷胶囊印字左右位置印字字母有一个以上的终锁后被帽压上或有一个字母以上没有印上

    (续)表2 外观、印字缺陷

    项目印字对象缺陷名称缺陷辨别

    印

    字

    缺

    陷胶囊印字左右位置印字字母有一个字以下在终锁后被帽上或有一个字母以下没有印上，但印字可辨认

    胶囊、药片印字上下位置差印字后字母在高度上有一半以上没有印上

    印字后字母在高度上有一半以下没有印上，但印字可辨认

    印字后的擦糊印字后胶囊、药片上被擦掉大于或等于1个字母

    印字后胶囊、药片上被擦掉小于1个字母，但印字可辨认

    印字胶轮上的墨痕印字后胶囊、药片上有墨痕遮盖文字，印字不易辨认

    印字后胶囊、药片上有墨痕遮盖文字，但印字可辨认

    墨迹印字后胶囊、药片上有小墨点，直径大于等于0.2mm

    印字线印字后胶囊、药片上有一条线穿过胶囊、药片

    印字深浅度印字后胶囊、药片上的字迹有深有浅

    .生产能力

    .圆盘式印字机的生产能力应符合表3的规定。

    表3圆盘式印字机生产能力

    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位：万粒/小时

    印字对象型号最小生产能力

    空心（填充）胶囊 00�！�1＃ 3

    2�！�5＃ 4

    软胶囊、药片 Φ5mm 9

    Φ9mm 6.5

    Φ12mm 5.5

    注：胶囊壳型号及参数见附录A。

    .平链式印字机的最小生产能力大于等于9万粒/小时。

    .轨道式印字机的最小生产能力应符合表3中印字对象为空心（填充）胶囊的规定。

    .噪声

    印字机空负荷运转的噪声声压级应不大于85dB(A)o

    .配线

    印字机的电气系统的配线应符合GB 5226.1-2008中第13章的规定。

    .�；そ拥氐缏返牧�

    印字机的�；そ拥氐缏返牧杂Ψ螱B 5226.1-2008中8.2.3的规定。

    .绝缘电阻

    电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2008中18.3的规定。

    .耐压

    电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。

    .试验方法

    .试验条件

    除按5.1的要求外，还应符合以下规定:

    a) 气源压力不小于0.6MPa;工作压力为0.4MPa;

    b) 配用的色膏(油墨)应选用获得FDA认证或采用符合国家标准的食用级规格;

    c) 变频调速机应设定在最佳工作状态下的工作频率;变压调速机应设定在最佳工作状态下的工作电压。

    .外观与结构检查

    印字机的外观和结构用感官方法检查。

    .材料和元器件检查

    .查验印字机所用材料和元器件的质量保证及合格证明文件。

    .印字机电气系统的按扭按GB 5226.1-2008中10.2的规定进行检验。

    .印字机电气系统的指示灯、显示器按GB 5226.1-2008中的10.3的规定进行检验。

    .印字胶轮的硬度测定按GB/T2411规定进行。

    .运行性能测试

    印字机先在空载条件下运行2h，然后转入负载高速运行，稳定运转5min后，用目视法观察传动机构运动平稳性和胶囊或药片的移动定位情况。

    .印字质量测试

    .外观、印字缺陷

    在印字机正常工作状态下进行印字缺陷的测试。采用分段随机数取的方法，每次取约200粒，共取2000粒胶囊(药片)，挑选出其中印字不合格的胶囊(药片)。

    .印字合格率的计算

    对印字不合格的胶囊(药片)计数，按式(1)计算印字合格率:



    式中:

    P   印字合格率，%;

    A    印字不合格(含漏印)的胶囊或药片数量，粒(片)。

    注:本试验允许在用户单位进行。

    .生产能力测定

    印字机开机，用变频器或调压器调节无级变速速度，使印字机处于最佳工作状态，待运行稳定后负载运行，记录5min所印药片(胶囊)数量，以此计算其实际生产能力。

    .噪声测定

    印字机在空负荷运转下，按 GB/T 16769的方法测定其工作噪声。

    .电气系统配线检查

    印字机电气系统的配线按GB 5226.1-2008中的第13章的规定进行检查。

    .电气系统�；そ拥氐缏返牧允匝�

    印字机电气系统的�；そ拥氐缏返牧允匝榘碐B 5226.1-2008中的18.2的规定进行。

    .电气系统绝缘电阻测定

    印字机电气系统的绝缘电阻按GB 5226.1-2008中18.3的规定进行。

    .电气系统绝缘耐压测定

    印字机电气系统的绝缘耐压试验按GB 5226.1-2008中18.4的规定进行。

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