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    《胶囊药片印字机》标准草案征求意见
    添加日期:2016/12/6 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.www.sanmedcare.com
     
      《胶囊药片印字机》标准草案征求意见

        来源:中国制药装备行业协会

        胶囊药片印字机

        .范围

        本标准规定了胶囊药片印字机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。

        本标准适用于凹版翻版印刷的胶囊、药片印字机(以下简称印字机)。

        .规范性引用文件

        下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

        GB/T 191 包装储运图示标志

        GB 1002 家用和类似用途单相插头插座 型式、基本参数和尺寸

        GB/T 2411 塑料和硬度橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)

        GB 5226.1-2008 机械安全 机械电气设备 第 1部分:通用技术条件

        GB/T 6388 运输包装收发货标志

        GB/T 7932 气动系统通用技术条件

        GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则

        GB/T 13306 标牌

        GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件

        GB/T 14436 工业产品保证文件 总则

        GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测定方法

        GB 16798-1997 食品机械安全卫生

        YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法

        .术语和定义

        下列术语和定义适用于本标准。

        . 

        印字缺陷 printing defect

        印字后胶囊、药片出现的各种不良缺陷。

        . 

        印字合格率 printing qualification rate

        印字后胶囊、药片的合格率。

        .分类与标记

        .产品分类

        印字机按送料结构型式共分为四种类型(见表1)。

        表1 送料结构型式及代号

        送料型式代号 P PC D L

        送料形式 圆盘封闭式 圆盘敞开式 轨道式 平链式

        结构示意图

        印字对象 硬胶囊 空心胶囊、已充填胶囊

        软胶囊 圆柱形、橄榄形、椭圆形 - -

        药片 Φ3mm-Φ20mm - -

        .标记

        .型号

        印字机型号由产品型式代号、送料形式代号及特征代号组成。

        Y  □  □

                         

                             特征代号:硬胶囊专用机型不表示,适用于硬、软胶囊、药片的通用“T”表示。

                     送料结构型式代号:(见表1)

                     产品功能代号:印字机械

        .型号示例

        YPT型:圆盘封闭式送料型式的通用胶囊、药片印字机。

        YL型:平链式送料型式的硬胶囊印字机。

        .技术要求

        .工作条件

        印字机在下列条件下应能正常工作:

        a)环境温度:5℃~35℃;

        b)相对湿度:50%~60%;

        c)电源电压:220V士22V;

        d)电源频率:50Hz士1Hz;

        e)大气压力:86kPa~106kPa;

        f)周围无强电磁干扰。

        .外观与结构

        .印字机的外壳表面应平整光洁,无明显划痕和变形等缺陷。涂漆件表面应色泽均匀,不允许有露底、失光、起泡、皱纹、流挂、擦伤、剥落等现象。

        .印字机控制面板各种文字和标志符号应正确、清晰、醒目。标记和警告标志应符GB5226.1-2008中第16章的规定。

        .印字机应采用无级变速,传动部分应具有可靠的防护装置。脚轮应转向灵活、推拉轻便,无刺耳的杂声。

        .印字机的印字钢模字体和符号应排列整齐,深浅一致,清晰无误,不得有字迹缺损,与橡胶轮的配合良好。

        .印字机的零部件、元器件、紧固件应安装正确,接触可靠。

        .材料和元器件

        印字机所用材料和元器件应符合下列要求,并具有合格证明文件或质量保证文件:

        a) 直接与胶囊、药片接触的传动件、印字钢模等零部件应符合GB 16798规定的材料;

        b) 凹板字轮应选用耐磨材料制成;

        c) 印字橡胶轮应采用无毒、耐油、耐脂橡胶制成,其邵氏硬度为15~50;

        d) 按钮、指示灯、显示器应符合GB 5226.1-2008中10.2和 10.3的规定。电源插头型式应符GB1002的规定;

        e) 使用的仪表,其精度不低于2.5级,显示器的数字不允许有笔划短缺、显示不清等现象;

        f) 气动元件应符合GB/T 7932的规定。

        .运行性能

        印字机电机在50Hz频率下运转,各传动机构运转灵活、运行平稳,胶囊或药片定位正确,无卡滞、间歇运转和不正常的机械响声。压缩空气的过滤装置、减压阀及气路接头不得有泄漏现象。连接件和紧固件不得松动。

        .印字质量

        .印字缺陷

        胶囊、药片印字后的外观缺陷和印字缺陷见表2。单粒胶囊、药片出现任一缺陷的均为不合格。

        .印字合格率

        印字机印字应清晰完整,色泽均匀,位置正确,印字合格率不小于99%( 胶囊、药片本身质量原因除外 )。

        表2 外观、印字缺陷

        项目 印字对象 缺陷名称 缺陷辨别

        外

        观

        缺

        陷 胶囊 单节 胶囊印字过后的单节

        瘪壳 胶囊印字过后的瘪壳

        胶囊药片 重印 几次印刷

        未印 经过印字机后没有印上字

        印字

        缺陷 胶囊 印字左右位置印字 字母有一个以上的终锁后被帽压上或有一个字母以上没有印上

        (续)表2 外观、印字缺陷

        项目 印字对象 缺陷名称 缺陷辨别

        印

        字

        缺

        陷 胶囊 印字左右位置印字 字母有一个字以下在终锁后被帽上或有一个字母以下没有印上,但印字可辨认

        胶囊、药片 印字上下位置差 印字后字母在高度上有一半以上没有印上

        印字后字母在高度上有一半以下没有印上,但印字可辨认

        印字后的擦糊 印字后胶囊、药片上被擦掉大于或等于1个字母

        印字后胶囊、药片上被擦掉小于1个字母,但印字可辨认

        印字胶轮上的墨痕 印字后胶囊、药片上有墨痕遮盖文字,印字不易辨认

        印字后胶囊、药片上有墨痕遮盖文字,但印字可辨认

        墨迹 印字后胶囊、药片上有小墨点,直径大于等于0.2mm

        印字线 印字后胶囊、药片上有一条线穿过胶囊、药片

        印字深浅度 印字后胶囊、药片上的字迹有深有浅

        .生产能力

        .圆盘式印字机的生产能力应符合表3的规定。

        表3圆盘式印字机生产能力

                                           单位:万粒/小时

        印字对象 型号 最小生产能力

        空心(填充)胶囊 00!1# 3

        2!5# 4

        软胶囊、药片 Φ5mm 9

        Φ9mm 6.5

        Φ12mm 5.5

        注:胶囊壳型号及参数见附录A。

        .平链式印字机的最小生产能力大于等于9万粒/小时。

        .轨道式印字机的最小生产能力应符合表3中印字对象为空心(填充)胶囊的规定。

        .噪声

        印字机空负荷运转的噪声声压级应不大于85dB(A)o

        .配线

        印字机的电气系统的配线应符合GB 5226.1-2008中第13章的规定。

        .;そ拥氐缏返牧

        印字机的;そ拥氐缏返牧杂Ψ螱B 5226.1-2008中8.2.3的规定。

        .绝缘电阻

        电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2008中18.3的规定。

        .耐压

        电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。

        .试验方法

        .试验条件

        除按5.1的要求外,还应符合以下规定:

        a) 气源压力不小于0.6MPa;工作压力为0.4MPa;

        b) 配用的色膏(油墨)应选用获得FDA认证或采用符合国家标准的食用级规格;

        c) 变频调速机应设定在最佳工作状态下的工作频率;变压调速机应设定在最佳工作状态下的工作电压。

        .外观与结构检查

        印字机的外观和结构用感官方法检查。

        .材料和元器件检查

        .查验印字机所用材料和元器件的质量保证及合格证明文件。

        .印字机电气系统的按扭按GB 5226.1-2008中10.2的规定进行检验。

        .印字机电气系统的指示灯、显示器按GB 5226.1-2008中的10.3的规定进行检验。

        .印字胶轮的硬度测定按GB/T2411规定进行。

        .运行性能测试

        印字机先在空载条件下运行2h,然后转入负载高速运行,稳定运转5min后,用目视法观察传动机构运动平稳性和胶囊或药片的移动定位情况。

        .印字质量测试

        .外观、印字缺陷

        在印字机正常工作状态下进行印字缺陷的测试。采用分段随机数取的方法,每次取约200粒,共取2000粒胶囊(药片),挑选出其中印字不合格的胶囊(药片)。

        .印字合格率的计算

        对印字不合格的胶囊(药片)计数,按式(1)计算印字合格率:

       

        式中:

        P    印字合格率,%;

        A    印字不合格(含漏印)的胶囊或药片数量,粒(片)。

        注:本试验允许在用户单位进行。

        .生产能力测定

        印字机开机,用变频器或调压器调节无级变速速度,使印字机处于最佳工作状态,待运行稳定后负载运行,记录5min所印药片(胶囊)数量,以此计算其实际生产能力。

        .噪声测定

        印字机在空负荷运转下,按 GB/T 16769的方法测定其工作噪声。

        .电气系统配线检查

        印字机电气系统的配线按GB 5226.1-2008中的第13章的规定进行检查。

        .电气系统;そ拥氐缏返牧允匝

        印字机电气系统的;そ拥氐缏返牧允匝榘碐B 5226.1-2008中的18.2的规定进行。

        .电气系统绝缘电阻测定

        印字机电气系统的绝缘电阻按GB 5226.1-2008中18.3的规定进行。

        .电气系统绝缘耐压测定

        印字机电气系统的绝缘耐压试验按GB 5226.1-2008中18.4的规定进行。

       

     

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