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    解析新版GMP 十大亮点突显
    添加日期:2010/7/6 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.www.sanmedcare.com
     
      解析新版GMP 十大亮点突显

        国家食品药品监管局药品安全监管司负责人毛振宾把新版的GMP总结为十大特色,或十大亮点,具体如下:

        第一,执行新版GMP的基础是诚实守信,即我们相信你是诚实守信的。但是如果药品GMP检查中,发现企业有虚假欺骗行为的,即可判为检查不合格或不通过。原来的法规是假设你不诚实守信,在这个基础上我怎么处罚你。

        第二,强调了药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。我们现在的眼光不能仅仅盯着大墙以内你的生产环节,还要严密关注药品安全情况。

        第三,强调了指导性、可操作性和可检查性。重点关注对实际生产的指导性、可操作性和可检查性;明确了各项具体职责,如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等。

        第四,强调原则的把握,增加了对复杂多变情况的适应性。大多数章节都增加了原则一节,包括附录都增加了总则的内容;强调各章节或附录必须要把握的基本原则,给科学评估千差万别的企业实际情况提供了指导依据。

        第五,细化软件要求,使GMP的系统更加全面,更具有操作性,并尽可能避免歧义。

        第六,细化文件管理,增大违规操作的难度。过去我们在注册药品批号的整顿过程中,主要发现企业的不诚实、不守信问题;这次我们对主要文件都提出分门别类的具体编写要求,就是要按照我们提出来的要求编写;我们对批生产和包装记录,都提出了具体要求,大大增加了这方面的违规难度,让企业不容易违规。

        第七,吸纳融合了国际先进药品GMP的内容。我们国家的GMP最基本的主要是紧跟WHO所推荐的GMP的标准,然后参照美国、欧盟的标准,力争使我国GMP标准达到了国际认可的水平,为国际招标采购我国药品奠定基础。

        第八,继承98版GMP的合理内容,大部分合理条款和框架进行了保留。

        第九,引入或明确了关键章节或者概念。如引入质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节;明确质量受权人、设计确认等一些关键的概念。

        第十,增加了术语章节,改变因一些术语解释不清造成的执行上的模糊和困难。

        毛振宾还说:新版GMP还是会分类、分步骤实施。具体来说,自发布之日起,新建药品生产企业和药品生产企业新建车间,应执行新版GMP;对于已经取得药品GMP证书的企业,可以在新版GMP发布后2~3年内逐步实施。需要强调的是,对承担国家基本药物目录产品生产的企业,实施修订的药品GMP应当是各省招标采购工作中对竞标企业审核的重要参考。此外,我们会加强对GMP检查人员和企业技术人员的培训。

       

       

     

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